• 「MOG抗体関連疾患の再発予防」に対するエンスプリングの国内における適応拡大申請
• 同疾患に対する治療薬として2023年に先駆的医薬品に指定
• 承認されれば、同疾患に対する日本初の保険適用治療薬となる

　中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長 CEO：奥田 修）は、当社創製pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体エンスプリング^®［一般名：サトラリズマブ（遺伝子組換え）］について、「MOG抗体関連疾患の再発予防」を予定適応症として、本日、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。

　代表取締役社長 CEOの奥田 修は「MOG抗体関連疾患（MOGAD）は、繰り返す再発により視野・視力障害や麻痺などの神経症状が残り、患者さんの生活に長期的な影響を及ぼす希少な自己免疫疾患です。エンスプリングは、国際共同第III相試験において、プラセボと比較して再発リスクを68％低減しました。承認された治療薬のない本疾患に対し、一日も早くエンスプリングを患者さんにお届けできるよう、当局と緊密に連携してまいります」と語っています。

　今回の承認申請は、成人および青年期（12～17歳）MOGAD患者さんを対象としたグローバル第III相臨床試験であるMETEOROID試験の成績に基づいています。日本における開発は中外製薬が実施しており、日本人の患者さんも本試験に参加しています。

エンスプリングについて

　エンスプリングは中外製薬が創製した、pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体で、当社独自のリサイクリング抗体^®技術を適用した初めての薬剤です。リサイクリング抗体技術は、令和8年度全国発明表彰において最高位の「恩賜発明賞」受賞実績のある技術です¹。視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）に対し、日米欧を含む約90カ国で承認されています。現在、自己免疫介在性脳炎（AIE）に対しグローバル第III相臨床試験が進行中です。加えて、甲状腺眼症（TED）に対し、米国FDAが承認申請を受理し、優先審査の対象に指定されています。

MOG抗体関連疾患（ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患、MOGAD）について

　MOGADは、病原性自己抗体である抗MOG抗体が、中枢神経系の神経線維のミエリン鞘上にあるMOGに結合することで脱髄が生じる自己免疫疾患で、視神経、脊髄、脳に炎症などの症状（視力障害、感覚障害、運動障害、排尿障害など）を呈します^2,3。MOGADの再発抑制に対し承認された薬剤はなく、現在使用されている治療法では成人患者の8割が再発性の経過をたどる慢性疾患で、アンメットメディカルニーズが高い疾患です^2-8。炎症性サイトカインであるIL-6は、自己抗体の産生促進⁹や炎症作用の誘導¹⁰などを介して、MOGADの発症に関与している可能性があります。日本の推定患者数は約1,700人です¹¹。

出典：

1. 中外製薬、令和8年度全国発明表彰最高位の「恩賜発明賞」を受賞 ～リサイクリング抗体技術が、医薬品研究への貢献として評価～（2026年05月26日ニュースリリース） https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20260526113000_1589.html
2. 中島一郎：Brain and Nerve. 69(11):1331-1336,2017
3. Banwell B, et al. Lancet Neurol. Jan 24 2023 available online. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1474442222004318?via%3Dihub
   [インターネット確認：2026年7月]
4. 中島一郎：神経治療 36(3):220-224,2019
5. Zamvil SS, et al. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2(1):e62, 2015
6. Jarius S, et al. J Neuroinflammation. 2016 Sep 27;13(1):280.
7. Hyun JW, et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Oct;88(10):811-817.
8. Salama S, et al. Mult Scler Relat Disord. 2019 May;30:231-235.
9. Chihara N, et al. Proc Natl Acad Sci USA 2011 Mar 1; 108(9): 3701-6
10. Serada S, et al. Proc Natl Acad Sci USA. 2008; 105(26): 9041-6.
11. Nakamura M, et al. Mult Scler. 2023; 29(4-5): 530-9.